在最初的质疑之后,欧洲监管机构批准了治疗阿兹海默症的Leqembi

2025-06-05 12:12来源:本站

  

  

  欧洲监管机构最终批准了治疗阿尔茨海默病的Leqembi,此前一个咨询委员会去年夏天最初拒绝了这种药物,后来又重新考虑了它。

  这种由日本制药商卫材(Eisai)和百健(Biogen)联合开发的注射疗法已获得批准,用于治疗这种致命的夺脑疾病的早期患者。制药商周二晚间说,这一决定适用于欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。

  欧洲人用医药产品委员会(European Committee for Medicinal Products for Human Use)最初于去年7月表示,由于担心其副作用,该药物不应获得上市许可。这些症状包括脑出血和肿胀,在极少数情况下可能是危险的。

  卫材要求委员会重新考虑其决定,然后在11月建议批准。

  Leqembi清除了与该疾病有关的粘性脑斑块。一项大型研究表明,与服用假药的人相比,接受治疗的人的记忆力和思维能力下降速度减慢了几个月。

  该药物在欧洲被批准用于患有脑斑块的患者,并且有一个或没有特定基因的副本,使他们不太可能出现副作用。

  TD Cowen分析师Phil Nadeau在一份研究报告中表示,欧洲的批准证实了Leqembi的积极风险收益状况。但他补充说,这种药物在欧洲的首次亮相可能会很慢,需要几年的时间才能开发出来。

  卫材开发了Leqembi,并与总部位于马萨诸塞州剑桥的Biogen Inc.联合营销。

  这种药物和礼来公司(Eli Lilly and Co.)的一种竞争药物Kisunla是第一个令人信服地显示可以延缓患者认知能力下降的药物。这两家公司都获得了美国监管机构的批准。

  但是欧洲委员会上个月表示,由于担心副作用,Kisunla不应该获得批准。总部位于印第安纳波利斯的礼来公司表示,希望通过决定复审继续讨论该药。

  周三午盘,百健股价上涨约25美分,至117.23美元,而大盘股指下跌。

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