根据凯撒家庭基金会(Kaiser Family Foundation)的数据，美国纳税人为1.05亿剂辉瑞二价疫苗支付了32亿美元，为6600万剂Moderna二价疫苗支付了17亿美元。

　　然而，美国疾病控制和预防中心以及美国食品和药物管理局的顾问现在表示，在助推器获得批准之前，他们没有得到关于二价助推器如何有效地防止人们感染COVID-19的真实数据。

　　据CNN报道，数据显示，接种原始增强剂的人有1.9%被感染，而接种更新的二价疫苗的人有3.2%被感染。

　　FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会成员保罗·奥菲特博士告诉CNN:“我很生气地发现，有一些与我们的决定相关的数据，我们却没有看到。”“为公众做出的决定必须基于所有可获得的信息，不仅仅是一些信息，而是所有信息。”

　　对助推器的重新思考?

　　专家们表示，这两项研究表明，需要重新评估未来新冠疫苗的开发方式。

　　波兰说，COVID-19进化得太快，无法制造出旨在预防最新变种的助推器。

　　Poland说:“你不能制造信使rna疫苗增强剂，并让它们足够快地获得批准，以跟上这些变体的快速突变。”他指出，XBB变体现在已经取代了二价疫苗针对的BA变体。

　　费城儿童医院疫苗教育中心主任奥菲特说，事实上，普通人可能不需要进一步的COVID助推器，除非冠状病毒以某种方式变异，使其更加致命。

　　Offit解释说，这是因为人类免疫系统的记忆细胞——t细胞——似乎从最初的疫苗和助推器中学到了持久而有价值的一课。

　　由于接种疫苗，t细胞已经学会识别COVID的基本形式，然后产生足够的抗体来预防严重的疾病，而不管新的突变是什么。

　　奥菲特说:“假设你不是高危人群，虽然对轻度疾病的免疫力确实会下降，但对严重疾病的免疫力却不会下降。”他还在《新医学杂志》上就这两项新研究发表了评论。

　　Offit补充说:“直到疾病控制与预防中心能够显示数据，表明一个健康的人，尽管服用了三次剂量，正在住院治疗，然后我认为我们知道我们仍然有相当长时间的预防严重疾病的保护。”

　　奥菲特说，他已经接种了三剂疫苗，最后一次是在2021年11月。

　　奥菲特说:“七个月后，我得了一场为期两天的轻微疾病，可能是BA.2，这是欧米克隆基因的一种亚变种。”“但我接种了疫苗，因此免受了严重疾病的侵袭。”

　　Offit继续说道:“我怀疑我将在未来几年免受严重疾病的侵害。”

　　波兰同意，初步接种疫苗将使普通人更有可能患上无症状、轻度或最坏情况下的中度COVID-19病例。

　　然而，波兰认为，助推器仍然是需要的，即使只是为了帮助预防像长冠状病毒这样的并发症。

　　波兰说:“到目前为止，我们所做的研究数量，我认为它不完整，表明通过接种疫苗，所谓的长冠病毒的风险降低了20%到25%。”

　　此外，美国国家传染病基金会(National Foundation for Infectious Diseases)医学主任威廉·沙夫纳(William Schaffner)博士说，现实世界的研究显示，二价疫苗对老年人有益。

　　沙夫纳指出，以色列的一项新研究发现，与至少接种过两次疫苗但没有接种新疫苗的人相比，接受过二价疫苗加强剂的65岁及以上人群的住院率降低了81%。

　　沙夫纳说:“我一直敦促高风险人群走在接种这种加强疫苗的最前沿。”“我并不是要告诉其他人他们不必这么做。我只是要继续强调，这种疫苗对高危人群最重要。”

　　Poland认为，与此同时，疫苗开发工作首先需要转向预防COVID-19感染。

　　例如，鼻腔疫苗可能是一个突破。

　　波兰说:“你在鼻子和嘴巴中产生抗体，这样我们就可以在入口处中和病毒，我们是如何通过吸入病毒而感染病毒的。”

　　波兰解释说，更好的疫苗至关重要，因为COVID-19的突变方式使单克隆抗体治疗无效。

　　波兰表示，目前治疗COVID-19的唯一选择是Paxlovid、remdesivir和molnupiravir等抗病毒药物。

　　“我们中的许多人只是屏住呼吸，”波兰说。“我们会看到对这些抗病毒药物有抗药性的新变种出现吗?”一旦发生这种情况，我们就会陷入困境。”

　　是否保留了数据?

　　Offit在NEJM的评论中写道，2022年6月，辉瑞和Moderna的研究人员向FDA的咨询委员会提交了关于二价疫苗的数据。

　　Offit写道:“结果并不令人印象深刻。”他指出，双价增强剂导致针对BA.1变异的抗体水平仅比原始疫苗的反应高50%至75%。

　　尽管如此，FDA和疾病控制与预防中心在9月和10月采取了一系列“快速政策决定”，导致批准和推荐双价助推器。

　　疫苗顾问现在说，当他们在6月和9月被要求评估二价增强剂时，他们没有得到手头的所有数据。

　　据美国有线电视新闻网报道，数据显示，原始疫苗比现有的二价增强剂预防了更多的感染，但显然没有在他们的审议期间提供给顾问。

　　接受CNN采访的六位FDA和CDC顾问表示，由于数据的局限性，这些数据不会改变他们的投票方式。

　　然而，他们坚持认为仍然应该向他们展示。

　　密歇根大学公共卫生学院流行病学教授、FDA顾问小组代理主席阿诺德·蒙托博士告诉CNN:“应该始终保持完全透明。”“这些数据不应被忽视。它们还处于早期阶段，但它们表明我们需要关注它们，看看它们的价值是什么。”

　　美国疾病控制与预防中心在10月份建议5岁及以上的人接种二价疫苗。Offit在他的社论中写道，不到两周后，Ho和他的团队发布了他们的数据，显示二价增强剂和原始疫苗之间的有效性没有显著差异。

　　一天后，巴鲁克和他的团队公布了类似的发现。

　　两篇预印本论文现已在《新医学杂志》上发表。

　　奥菲特说，他担心继续推动没有额外效果的助推器可能会在美国公众中造成“狼来了”的局面。

　　奥菲特说:“我们一直在说，让我们研制一种含有这种毒株的二价疫苗，让我们研制一种含有那种毒株的疫苗。”“然后，当一只‘狼’真的出现时，一种对t细胞识别有抵抗力的菌株，你就会让人们习惯于这样一种观念，即它并不重要。”

　　更多的信息

　　美国食品和药物管理局有更多关于二价COVID助推器的信息。

　　资料来源:格雷格·波兰，医学博士，梅奥诊所疫苗研究小组主任，明尼苏达州罗切斯特;Paul Offit，医学博士，费城儿童医院疫苗教育中心主任;William Schaffner，医学博士，国家传染病基金会医学主任;新英格兰医学杂志，2023年1月11日，在线;美国有线电视新闻网