药品监管机构批准1988年以前注册的fdc_科技快讯

　　新德里:中央药品标准控制组织(CDSCO)允许公司生产和销售去年被禁止的五种固定剂量组合药物。根据印度药品管理局局长Rajeev Raghuvanshi博士发布的通知，该许可是有一定条件的。

　　CDSCO于1月11日发布的命令显示，在2023年，中央许可局禁止了在1988年之前获得许可在该国生产和销售的19种药物鸡尾酒中的14种fdc，而无需批准。

　　由M.S. Bhatia博士领导的专家委员会建议，在某些情况下，两个固定的上限是合理的。对于其他三种药物，它要求提供更多的数据，包括安全性和有效性。

　　由新德里大学医学院精神病学系主任兼教授Bhatia博士担任主席的委员会审查了1988年以前批准的19个fdc的合理性。

　　委员会建议继续生产和销售对乙酰氨基酚500mg +、盐酸苯肾上腺素10mg +、咖啡因无水IP 32mg片剂，条件是在一年的时间内通过进行IV期临床试验产生安全性和有效性数据。这五种配方不同地用于治疗普通感冒症状、头痛、抑郁、咳嗽和过敏。

　　根据专家委员会在2022年4月1日提交的一份报告中的建议，中央政府于2023年6月发布通知，禁止生产、销售和分销14种1988年之前获得许可的固定剂量组合(fdc)，包括止咳糖浆、抗过敏药和立即生效的止痛药，这些药物可能对人类有风险。

　　根据Kokate教授委员会的建议，中央政府于2016年3月10日禁止了344种组合，理由是在没有更安全的替代品的情况下，使用这些fdc可能会带来公共利益和人类风险。

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